山西洵美超声治疗仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中山西洵美医疗科技有限公司的1批次超声治疗仪抽检不合规，不符合标准规定项目：样品在正常检验过程中不能正常使用。具体通告信息如下：

标示产品名称：超声治疗仪
被抽查单位：山西洵美医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：山西洵美医疗科技有限公司
规格型号：QZCS6000
生产日期/批号/出厂编号：2024年2月28日、QZCS600024022801
抽样单位：山西省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：样品在正常检验过程中不能正常使用

山西洵美医疗科技有限公司的超声治疗仪注册信息如下：

注册证编号：晋械注准20232090046
注册人名称：山西洵美医疗科技有限公司
注册人住所：山西省太原市晋源区古城营村官道街1号院内2号
生产地址：山西省太原市晋源区古城营村官道街1号院内2号
产品名称：超声治疗仪
管理类别：第二类
型号规格：QZCS6000、JKCS6800、JPCS6500
结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、电源线脚踏开关、点超声手柄、面超声手柄、一维可调点阵超声治疗头，单点超声治疗头、软件组成，软件发布版本号1。
适用范围/预期用途：该产品适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，促进皮肤组织创伤的愈合。
审批部门：山西省药品监督管理局
批准日期：2024-06-14
生效日期：2023-04-14
有效期至：2028-04-13