华东医药公告称,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信)的上市许可申请获得批准,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
赛乐信是原研产品Stelara(喜达诺,乌司奴单抗注射液)的生物类似药。于2018年获得临床批件,2020年完成Ⅰ期临床试验,2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作。中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请,于2023年8月获得受理,并于近日获批。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病,主要累及皮肤和关节系统,目前尚无法治愈,需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%,是银屑病中最常见的类型。乌司奴单抗注射液给药频次低,使用便利性高,且安全性、耐受性良好、疗效持久。
杭州中美华东制药有限公司注册信息如下:
统一社会信用代码:91330100609120774J
企业名称:杭州中美华东制药有限公司
法定代表人:吕梁
类型:有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
成立日期:1992年12月31日
注册资本:87230.813000万人民币
核准日期:2022年10月28日
登记机关:杭州市市场监督管理局
登记状态:存续
住所:浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号祥符桥