非顺应性冠状动脉球囊扩张导管价格对比 A4012 易生科技

【产品名称】非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
【结构与组成】该产品由头端、球囊、显影环、外管、内管、海波管、手柄等组成，含有亲水涂层，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
【适用范围】
本产品适用于在实施经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)时扩张狭窄性冠状动脉以及植入支架之后的后扩张。
【用法用量】产品准备1）从固定管小心取出本产品。注意：在取出时，需把本产品笔直拉出，勿在固定管末端使其折弯。(若非笔直拉出，导丝口附近受到过重负荷，有可能导致本产品的损伤，断裂)。在取出本产品时若感到有阻力，不可强行取出。(若强行取出本产品，则可能导致球囊不能进行扩张、收缩)。2）用生理盐水先将本产品头端的球囊保护套浸湿后，注意防止球囊受损，同时谨慎取出球囊保护套和管心针。注意：在取出保护套时若感到有阻力，不可强行取出。(若强行取出本产品，则可能导致球囊不能进行扩张、收缩)。3）在20ml的注射器内，吸入约3ml的稀释造影剂。(例如:造影剂与生理盐水按1:1的比例混合)。4）将吸入稀释造影剂的注射器连接到本产品的导管座上。5）将注射器保持头端向下的状态，进行20-30秒钟的抽吸。6）保持注射器头端向下位置不变，停止注射器抽吸，确认本产品内没有任何残余气泡。7）重复几次5）和6）的操作，将本产品内的气泡彻底除去。产品插入1）将直径在0.36mm(0.014英寸）以下的导丝的后端从本产品的头端处插入，直到导丝的头端与本产品的头端相平。注意：由于本产品的轴管具有弹性，若将其放在盛满生理盐水的托盘中保管，需注意其弹出托盘跌落。导丝插入本产品头端时，要慎重操作，免被导丝后端损伤导丝腔。2）将连接导引导管的Y型连接器上的止血阀松开，注意防止打折，同时慎重将本产品插入。注意：确认Y型连接器的止血阀为松开状态。(如未松开，则会在插入本产品时产生阻力)。3）在x线透视下，将本品送至距导引导管头端2~3cm的位置。本产品所附的深度标记在导管插入时可以标示出深度。4）在x线透视下，将导丝插入到目标冠状动脉内，并尽可能地送到冠状动脉末梢并留置。通过导引导管实施血管造影，确认导丝已经通过血管狭窄处。注意：为了确认导丝的位置，必须进行多方向的血管造影，以确保导丝插入目标血管中。5）沿着导丝将本产品的球囊送入到血管狭窄部位。6）凭借不透X线标记，将球囊送达狭窄部位正确位置，然后拧紧Y型连接器上的止血阀，在1~2个大气压（101一203kPa）的低压力下扩张球囊。通过观察低压扩张后出现的凹凸(哑铃效应）位置来确认球囊是否位于狭窄段的中央位置。注意：关闭Y型连接器的止血阀时，注意不要过于拧紧。(因为有可能影响到球囊的扩张、收缩时间或造成导管轴的打折)。产品扩张1）使用带有压力计的扩张装置，对球囊进行适当时间的扩张，然后进行收缩。注意：球囊在狭窄部位的加压要X射线透视下慎重操作，以免球囊从狭窄部位移位。2）扩张操作完毕后，将处于完全收缩状态的球囊撤回导引导管中，然后通过导引导管施行冠脉造影，对血管狭窄处的改善程度进行评估。注意：如果球囊未完全收缩，不得进行本产品的移动、撤出。另外，本产品的移动、撤出，在Y型接头止血阀松开的状态下实施。(强行移动、撤出本产品，有可能造成本产品的损伤、断裂)。3）如果不能容易地对血管狭窄处进行改善，则可慢慢将球囊扩张压力加至最大扩张压力，或者可以反复进行加压，直至无法进一步改善为止。一般，狭窄由球囊的反复扩张呈现改善，这一点可以通过冠脉造影确认。产品回撤1）松开Y型连接器的止血阀。2）在导丝留置于血管内的状态下，沿着导丝将本产品笔直撤出。注意：在本产品在Y型连接器的插入口部位呈弯曲状态时，不得撤出。(若弯曲状态下撤出本产品，导丝口附近受到过重负荷，有可能导致本产品的损伤、断裂)。3）在本产品撤出后，将Y型连接器上的止血阀拧紧。注意：撤出本产品时，需在X线透视下确认导丝的位置。在撤出本产品时若感觉有阻力，可将导引导管与导丝一起撤出。
【禁忌】不适用本产品的情况：经过详细、全面的医学检查，检查结果显示患者不适宜采用本产品进行治疗，或经医生判定不能使用本产品进行治疗的情况下，不能使用本产品。
【注意事项】使用注意（以下患者谨慎使用)1)有冠状动脉痉挛既往病史的患者。(有可能发生急性冠状动脉闭塞)。2）适用部位为左主干无桥血管或侧枝循环保护的患者。(有可能发生急性冠状动脉闭塞)。重要基本注意事项1）根据诊断部位与解剖学的观点，选择适当的球囊尺寸。2）球囊压力的测定必须使用带有压力计的扩张装置，且不可超过球囊的最大扩张压。(有可能出现球囊压力测定不准确，由于压力过大,导致球囊破裂、本产品破损、断裂等情况)。3）球囊的扩张需在X线透视下谨慎进行，加压时，确认球囊呈现扩张状态。此外，球囊不扩张时，不可强行加压。(若强行加压，则可能导致球囊不能收缩)。4）支架的扩张及支架内的病变或钙化病变的插入、扩张需谨慎进行。(未达最大扩张压时也有可能发生球囊的破裂)。5）不可使用空气、其他气体、造影剂以外的液体对球囊进行扩张。(可能由球囊体内气体/液体的泄漏导致对人体产生重大影响)。6）不可使用或并用含有机溶剂的药剂及油性造影剂。(有可能损坏本产品)。7)本产品在插入及交换时，事先用沾有生理盐水的纱布擦拭，去除导丝表面的污渍。(如果导丝表面有污渍或未达到充分湿润的状态，在插入、或撤出时,可能损坏、断裂本产品)。8）本产品撤出后表面上附着血迹需放入盛有肝素生理盐水的托盘中浸泡，冲洗除去。附着血迹难以去除时，可用沾有肝素生理盐水的纱布轻轻擦拭一次。此外，导丝腔内附着血迹，需用肝素生理盐水冲洗排出。9）不可用消毒酒精等含有机溶剂的药剂浸泡或用该类药剂擦拭。(可能导致本产品破损、断裂或破坏其润滑性)。10）血管内的操作需在X线透视下谨慎进行，操作中稍微感到有阻力，则即刻停止操作，确认其原因。(有可能损伤血管，或导致本产品损坏、断裂)。11）在使用本产品时，需注意导管的打折，谨慎操作。导管出现打折时，终止使用。(打折状态下进行操作，有可能损坏、折断本产品。)12）实施对吻球囊扩张、平行导丝技术时本产品的操作需注意防止器械缠绕，谨慎进行。在操作中若感觉有阻力,可将导引导管与导丝一起撤出。(有可能导致本产品的破损、断裂。)13）使用恰当尺寸的导引导管。在操作中如果感到阻力，则将本产品及并用器械一起撤出。14)当实施手术，要考虑患者的状态，选择恰当的抗凝、或抗血小板疗法。(有可能引发血栓性闭塞等症状)。15）本产品头端所安装的球囊保护套,一旦取下则不可二次安装。(有可能引发球囊的变形、远端杆体的破损，导致球囊不能扩张、收缩等情况)。孕妇、产妇、哺乳期妇女及小儿等的适用情况对孕妇或可能怀孕的患者，仅限在判定治疗上的有益性大于危险性时使用。(因为本产品需在×线透视下进行操作)。
【贮藏】非顺应性冠状动脉球囊扩张导管应在室温下存储，运输和存放过程中应注意防水，请勿暴露在日光直射、高温、高湿的环境。
【有效期】36个月。
【生产厂家】易生科技(北京)有限公司
【注册证号】国械注准20203030726
【生产地址】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢