- 【产品名称】药物洗脱冠脉支架系统
- 【结构与组成】由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605.药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯、PVP亲水涂层等材料制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期18个月。
- 【适用范围】
原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者；靶病变长度≤35mm，靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%)PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者；明显的血管夹层及(或)撕裂:再狭窄病变(除支架内再狭窄):靶血管病变≤2个:靶病变狭窄≤70%(目测法)；有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。
- 【用法用量】打开保持无菌状态的支架输送系统的包装撕开铝箔包装袋，仔细检查产品的内包装是否有损伤。如果内包装有损伤，请勿使用。打开内包装，用消毒过的器具将产品取出放在无菌区。·使用前检查打开包装前仔细检查包装是否破损，产品是否超过有效期；仔细地将支架输送系统从盘管中取出，检查系统是否有弯折、扭曲或其他损伤。出现上述任何损伤请勿使用。注意事项：·冲洗导丝穿行腔时避免拿着支架部分，这可能会导致支架从球囊上松动分离·在准备阶段不要对球囊加压或回抽产生负压。1）用消毒肝素化生理盐水清洗导管2）冲洗导丝穿行腔·注射器吸取肝素化生理盐水后，装上冲洗针头；·将针头插入输送器的末端入口内，用肝素化生理盐水冲洗导引导丝内腔。3）输送系统准备·预备好装有稀释后的造影剂的充盈器或注射器；·将充盈器或注射器接上三通阀，接到球囊扩张接头上；·打开阀门，接通支架输送系统；·让充盈器或注射器保持中等压力。其他详见说明书。
- 【注意事项】一般注意事项1）只有接受过培训的有资质的医师才能进行支架植入手术；2）支架植入手术只能在紧急情况下有条件能立即实施冠脉搭桥手术的医院进行；3）由于缺乏大规模、随机对照临床验证数据支持，未将下列情况列为产品的适过症：糖尿病患者、急性心肌梗塞(AMI)、无保护左主干病变、慢性完全阻塞病变、分叉病变、严重钙化病变、严重迂曲病变。4）支架部分的堵塞可能需要对该段冠脉进行重复扩张。但对己经内皮化的支架重复扩张的长期结果还没有很好的定性；5）不要一前一后植入不同材料的支架，以避免支架重叠或接触部分发生异金属腐蚀；6）不要使用乙碘或低碘类造影剂；7）产品不可与有机溶剂(如:酒精)、去污剂等接触；其他详见说明书。
- 【贮藏】药物支架在运输过程中应防止受潮、暴晒、雨淋、高温、重压和冲击；贮存温度15-30℃，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内。
- 【有效期】药物支架在符合储存规定的条件下有效期为18个月。
- 【生产厂家】易生科技(北京)有限公司
- 【注册证号】国械注准20193131802
- 【生产地址】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢
粤公网安备 44190002000244号