- 【产品名称】导引导管
- 【商品名/商标】
泰尔茂/TERUMO
- 【结构与组成】本系统由导管轴、软管、导管座和耐扭转保护器组成，涂覆亲水涂层。制造材料为：导管轴外层和软管：含钨的聚酯弹性体；导管轴编织层：不锈钢；导管轴内层：聚四氟乙烯；导管座：尼龙12；耐扭转保护器：聚酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 【适用范围】
该产品用于引导血管处理及诊断用导管（包括经皮冠状动脉成形术用导管）到达病变处，此外也可用于血管造影剂等药物的注入。
- 【用法用量】以下记载事项为，本品主要用于血管成形术(PTCA等)时的相关说明。其它手术的操作方面以此为基准来进行。1.本品的准备1-1将本品连同底纸从单独包装中小心谨慎地取出。1-2从底纸中小心地拆出本品。注意·不应在单独包装及衬套弯曲的情况下取出。1-3从本品的导管(以下称导管)近端的导管座用注射器抽吸肝素盐水冲洗。此外，用肝素盐水擦拭本品的表面，确认头端侧的亲水性聚合物涂层部位光滑。2.导丝的插入将浸在肝素盐水中的尺寸合适的导丝，经鞘管插入至本品头端。3-1.本品的插入3-1动脉插入准备用鞘管法来确保动脉插入。注意·用手操作之前，应对患者进行适当的抗凝固疗法。3-2在导丝诱导下，经鞘管将本品插入血管内。注意·插入鞘管时不要弄坏导管的头端。【可能造成本品的破损。此外，可能造成并用的球囊扩张导管的破损等】3-3当导管头端到达目标位置时，拔出导丝。3-4在X射线透视下边确认，边将本品头端插入选定的适当位置，并固定。注意·将本品插入血管内时，应格外注意不要对本品经过的血管壁造成损伤。•使用本品时，有时可能会堵塞血管，因此在操作时应注意不要完全阻断血液流通。•在注入造影剂、药剂等之前，应确认导管没有打结、打断或扭曲等情况，此外，应确认导管没有被堵塞。【如果在此种情况下注入，本品可能会在未达到最大耐压时出现破裂】•将导管推进血管内之后再插入导丝时，应小心操作，以免导丝在通过导管的弯曲部位或前端部位时损伤导管。•导管的耐压为700psi(4862kpa)。手术过程中注入造影剂时，应注意设定的注入压。4.并用的球囊扩张导管的插入按规定的方法小心翼翼地插入并用的球囊扩张导管等。注意·将本品用于心脏（冠状动脉）时，将导管的头端插入冠状动脉内前，应确认必须有并用的球囊扩张导管等作为诱导。【单独塞进导管可能损伤冠状动脉】将本品用于心脏(冠状动脉)时，冠状动脉开口位置有病变的情况下,应谨慎操作。拔出并用的球囊扩张导管等时，应密切注意本品头端部位的变动谨慎进行。【可能损伤冠状动脉】5.导管的拔出在规定的手术的操作完成之后，将尺寸合适的导丝插入至导丝从导管的头端超出5cm的位置，将导管随同导丝一起小心翼翼的拔出。注意·当再次将导丝插入导管内时，应谨慎操作，以免导丝在通过导管的弯曲部或头端部位时造成导管的穿孔或破损。•将本品用于心脏(冠状动脉）时，在将导丝再次插入导管内前，应将导管头端从冠状动脉口拔出后再进行。•将本品取出后，应将其浸入装有肝素盐水的托盘中，将本品表面附着的血液涮洗去除。需要说明的是，当附着的血渍难以去除时，应用肝素盐水浸泡过的纱布轻轻擦拭一遍以去除。此外，导管内附着的血液，用肝素盐水冲洗去除。详见说明书。
- 【禁忌】禁止重复使用。详见说明书。
- 【注意事项】•请确认并用的医药品以及医疗器械的说明书后再使用。•请确认并用的医疗器械的最小适用导引导管的内径后再使用。•术前请确认手术所使用的所有装置器械均处于适当的状态。•术前请确认本品没有折断、破损，扭曲等。•将本品插入鞘管以及血管中时，请一边密切注意导管的折断情况，一边推入导管。•并发症适用本品的患者，一般情况下可能会并发以下症状，因此需要注意。请事前确认应对方法。•急性心肌梗塞•冠状动脉完全闭塞•冠状动脉夹层、穿孔、破裂、损伤•出血并发症•心肌缺血•(不稳定型）心绞痛•包括心室颤动在内的心律失常•对药物等过敏•远端(空气、组织、血栓性）栓塞•低血压•感染症以及穿刺并发症•冠状动脉痉缩/痉挛•动静脉瘘•心动过缓/心悸•股动脉假性动脉瘤/假性动脉瘤形成•冠状动脉栓塞/血栓/闭塞•脑血管疾病•所有操作均应在无菌下进行。•当包装破损、污损时或发现产品出现破损等异常时，应禁止使用。•打开包装后应立即使用，使用后应注意防止感染，并采用安全的方法处理。详见说明书。
- 【贮藏】保管时请注意水渍，避免日光直射以及高温潮湿。
- 【生产厂家】日本泰尔茂株式会社
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20153031200
- 【生产地址】日本静冈县富士宫市舞舞木町150号/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
粤公网安备 44190002000244号