球囊扩张导管价格对比日本泰尔茂

【产品名称】球囊扩张导管
【结构与组成】该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。
【适用范围】
该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。
【用法用量】1.本产品的准备工作1-1.将本产品从固定管上慎重地取出。注意：·取出术品时，从装定管端部直直拉出品，不要弯曲。[否则，会造成导丝插入口周围产生过大负荷，有可能造成本品破损、切断。]·取出本品时，如果感到有阻力，则不可强行取出。[强行取出有可能造成球囊无法实现扩张，收缩操作。]1-2.用生理盐水先将本品前端的球囊保护套浸湿，一边小心地滑动取下保护套和通管丝，一边注意不得对球囊造成损伤。汪意：·在脱下球囊保护套时，如果感到有阻力，不可以强行取下。[如强行取下，有可能造成球囊无法实现扩张，收缩操作。]1-3.使用附带的冲洗针，从本产品的前端开始，在导丝管腔中用加肝素的生理食盐水进行冲洗，将其中的气泡除去。注意：·在将附带的冲洗针向导管的前端部插入时，要谨慎小心，以防损伤导管。1-4.在20毫升的注射器内，吸入约3毫升的稀释造影剂(例如：造影剂与生理盐水1∶1混合)。1-5.将吸入稀释造影剂的注射器连接到本产品的套节上。1-6.将注射器保持前端向下的状态，进行20-30秒钟的抽吸。1-7.保持注射器前端向下位置不变，停止注射器抽吸，确认导管内没有任何残余气泡。1-8.重复几次1-6和1-7的操作，将本产品内的气泡彻底除去。2本产品的插入2-1.将直径在0.36毫米（0.014英寸）以下的导丝的后端从本导管的前端处插入，直到插入导丝的前端与本导管的前端相平。往意：·本品的轴管具有弹性，这是为了易于存放，可将其放在盛满生理食盐水的托盘中保管·所以要防止其弹出跌落。·导丝插入本品前端时，要慎重操作，避免损坏导丝后端的导丝腔。2-2.将连接导向导管的Y型接头上的止血阀松开，请匆弯折，慎重将本产品插入。注意：·要对Y型接头的止血阀是否已经松开进行确认。[如未松开，本品插入时会遇到阻力。]2-3.在高分辨率X光透视下，将本品送至距导向导管前端2~3厘米的位置。本品所附的深度标记物在导管插入时可以标示出深度。2-4.在高分辨率X光透视现察下，将导丝插入到目的冠状动脉内，并尽可能地进入到冠状动脉末梢进行留置，通过导向导管实施确认性血管造影，确认导丝已经超出血管狭窄处。注意：·为了确认导丝的位置，必须进行多方向的血管造影，以确保导丝确实插入了目标血管中。2-5.沿导丝将本品的球囊送入到血管狭窄部位。2-6.凭借本品上的不透X射线标记物，将球囊送达狭窄部位正确位置，然后拧紧Y型接头上的止血阀，在1~2个大气压下(101-203kPa)的较低压力下扩张球囊。通过观察是否出现凹凸现象(哑铃效应）来确认球囊是否位于狭窄段的中央位置。主意·Y型接头的止血阀关闭时，请汪意不得过度拧紧。[否则会影响球囊的扩张，收缩所需时间，或造成导管轴管的扭绞。]3.本品的扩张3-1.使用带有压力计的扩张装置，对球囊进行适当时间的扩张，然后进行收缩。注意：·球囊在狭窄部位的加压要在高分辨率X光透视下慎重操作。3-2.扩张操作完毕后，将完全处于收缩状态的球囊向后抽回导向导管中，然后通过导向导管施行冠状动脉造影，对血管狭窄处的改善程度进行评估。注意：·如果球囊未完全收缩，不得进行本品的移动，拔出。另外，在移动，拔出本品时，要在Y型接头止血阀松开的状态下执行。[强行移动，拔出本品，有可能造成本品的损坏，切断。]3-3.如果不能容易地对血管狭窄处进行改善，则可慢慢将球囊扩张压力加至最大扩张压力，可以反复进行加压，直至无法进一步改善为止。通常，对球囊进行反复扩张即可对血管狭窄处形成足够的改善，这一点可以通过冠脉造影进行确认。4.本产品的拔出4-1.松开Y型接头上的止血阀。4-2.在导丝留置于血管内的状态下，沿导丝将本产品拔出。注意：·Y型接头插入口处本品为弯曲状态时则不得拔出本品。[如果在弯曲状态下拔出本品，导丝插入口附近会过负荷，可能会造成本品破损，切断。]4-3.在本产品拔出后，将Y型接头上的止血阀拧紧。注意：·拔出本品时，要在高分辨率X光透视观察下对导丝的位置进行确认。·如果在本品的拔出过程中感到有阻力，可将本品、导向导管和导丝一同拔出。5.同一操作中的临时保管方法5-11.将导管夹从固定夹上取出。2.本产品盘卷成圈环状(如图1)。注意：·本产品在处于圈环状时，操作时要小心注意，以防造成轴管的折断和毁坏。3.在导管夹上按照如下顺序对本产品进行安装和固定。3-1.在导管夹的前端将本导管卡住(图2)。3-2.在导管夹的后端安放本导管(图3)。注意：·在用导管夹进行固定的情况下，要在本产品轴管较为坚硬的部分进行。[若用轴管前端的柔软部分和导丝插入口部分进行固定，可能造成本产品的损坏。]4.在从本导管上取下导管夹时，要按照相反次序操作(图3至图2).注意：取下导管夹时，操作时要小心注意，以防造成轴管得折断和毁坏。5-21.跟下球囊保护套上的柔性片。2.将通管丝插入到球囊保护套中。3.从导管尖端插入通管丝和球囊保护套，用通管丝和球囊保护套小心遮盖球囊。注意：·遇到球囊不能顺利插入球囊保护套时，不得强行插入，要将球囊略微卷起，再小心插入。4.使用导管时，先在生理盐水中湿润本品尖端的球囊保护套，然后小心取出球囊保护套和通管丝。必满损坏球囊。注意：·在取出球囊保护套时，如果感到有阻力。不得用力强行取出。[用力强行取出有可能导致球囊术能扩张，收缩。]
【禁忌】本产品禁止重复使用。其他详见说明书。
【注意事项】·对同时使用的医药品及医疗用具的附带文档进行确认后，再进行使用。·根据诊断部位与解剖学的情况，选择适当的球囊尺寸。·如果拔出的本部表面上附着有血迹，应该将其浸入盛有加了肝素生理盐水的托盘中，进行涮洗，将血迹除去。此外，在附着血迹较难除去的情况下，用浸有加入肝素的生理食盐水的纱布轻轻进行一次性擦拭。另外，对于导丝管腔内附着的血迹，可注入加入肝素的生理食盐水，将血迹清洗干净。·球囊的尺寸与推荐扩张压力、最大扩张压力的关系、球囊的直径与扩张压力的关系，可参考＜球囊外径与扩张压力之间的关系≥表格。·不得使用空气或其它气体，以及造影剂以外的液体进行球囊的扩张。[这些物质如果在体内漏出，可能对人体产生重大的影响。]·测量球囊压力时，必须采用正确的带有压力计的扩张装置。[球囊压力测定不正确以及压力过大，都有可能导致球囊破裂。]·在加压超过推荐扩张压力时，对于生理上的短期和长期影响目前尚不清楚。·在操作本品时，必须小心处理导管，避免扭折。发生导管扭折的情况下，一定要停止使用。[扭折状态下继镂操作可能会导致本品破损、切断。]*·在实施球囊对吻术或平行导丝术时，一定要非常小心地操作本品，避免与并用装置发生缠绕。如果操作过程中感到有阻力，则需要将本品及并用装置一同取出。[否数可能会造成本品破损、切断。]·要使用尺寸合适的导向导管。操作中如果感到有阻力，要将本品，并用器械一同拔出。·手术前，对手术操作中要使用的装置和器具种类是否处于正常状态进行确认。·并发症对于适用PTCA的患者一般可能发生以下的并发症，要子以注意。并事前对处置方法进行确认。·急性心肌梗寨·冠状动脉、旁路移植完全闭塞·冠状动脉剥离、穿孔、破裂、障碍·出血性并发症·虚血性心疾患·(不稳定)狭心症·含心室颤动的心律不齐·对药剂等的过敏反应·远位部(空气、组织、血栓性)栓寒·低血压·感染症及穿刺部并发症·冠状动脉挛缩/痉挛.动静脉瘘.心动过缓/心律不齐·大腿伪动脉瘤/伪动脉瘤形成·冠状动脉栓寨/血栓/闭塞·脑血管障碍·全部操作都要在无菌环境下进行。·在包装出现破损、污损的情况下以及发现制品有破损等异常现象时，不得继续使用。·包装开封后，要立刻使用，为防上使用后感染，要注意采取安全的方法进行处置。
【贮藏】注意不要受潮，不要保管在阳光直射及高温多湿的场所。
【有效期】36个月。
【生产厂家】日本泰尔茂株式会社
【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173031486
【生产地址】日本静冈县富士宫市舞舞木町150号/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位