- 【产品名称】延长导丝
- 【结构与组成】该产品由核心（杆）、套管和涂层组成。核心（杆）由SUS304不锈钢制成，外覆PTFE涂层；套管由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。
- 【适用范围】
该产品用于延长任一种泰尔茂可延长型导引导丝，以便更换用于经皮冠状动脉成形术（PTCA）中导管，不得用于任何其它用途。
- 【用法用量】1.准备及使用方法1-1从包装中取出本产品与固定管。1-2取下导丝固定夹后，将本产品从固定管中取出(图1)。注意·需确保导丝固定夹在取出本产品前已取下。[可能导致本产品的破损。]·从固定管露出的部位为本产品的后端侧。将本产品与导丝连接时需确认其方向。·取出本产品后，重新将其插入固定管时需注意/避免在固定管的边缘损坏本产品的表面。1-3将导丝的后端插入本产品头端的连接管，进行连接。注意·在连接本产品与导丝之前，将导丝上的血液残留擦拭干净。[血栓可能导致连接处不能顺利拆卸。]·连接导丝与本产品时，尽量握住靠近连接处的位置(图2)。[可能导致导丝或本产品的破损。]1-4轻轻从连接处两端拉动导丝与本产品，检查连接是否牢固。1-5沿延长后的导丝撤出已插入的导管。1-6在连接处两端轻轻拉动，再次确认连接牢固度。注意·不得将本产品与导丝的连接处送入Y型连接器。[可能导致连接脱开。]1-7在插入另一个导管前，在X射线透视下确认导丝头端所在位置。1-8从本产品的后端插入另一个导管。注意·不得在导管处于弯曲状态下将本产品的后端插入到导管内。[本产品的后端可能损坏导管]。1-9在保持导丝与指引导管位置不变的情况下送入导管。1-10更换导管后，抓住导丝与本产品的连接处，在保持导丝位置不变的同时解开连接。2．同一手术过程中的临时保存方法2-1本产品撤出后表面上附着血迹需放入盛有肝素生理盐水的托盘中浸泡，冲洗除去。附着血迹难以去除时，可用沾有肝素生理盐水的纱布轻轻擦拭一次。2-2将本产品插入固定管内。
- 【注意事项】(1)有冠状动脉痉挛既往病史的患者。[有可能发生急性冠状动脉闭塞。](2)用于冠状动脉时，不适用CABG手术的患者。[发生急性期缺血性并发症时需紧急进行CABG。]〈重要基本注意事项〉(1)不得将本产品与非泰尔茂PTCA导丝（可延长型）连接。[可能导致导丝或本产品破损。](2)本产品内芯采用了金属材质，MRI等会受金属影响的情况，请勿使用。(3)手术时要考虑患者的状态采取适当的抗凝或抗血小板疗法。[可能引发血栓性闭塞等并发症。](4)不得用消毒酒精等含有有机溶剂的药剂浸泡或擦拭本产品。[可能导致本产品破损、断裂，或使润滑性受损。](5)不得与金属部分可能直接与本产品表面接触的导管类(斑块旋切导管、金属扩张器等）并用。[可能导致本产品破损、断裂。](6)不得使用金属针或金属制外套管。[使用金属针、金属制外套管拉拽本产品或在本产品留置状态下推动金属针、金属制外套管前移，可能导致本产品破损、断裂。](7)导管系统的冲洗需充分进行，以免气泡残留。[可能本产品操作受到影响。](8)不得与插入或撤出时感到阻力的导管并用。[并用的导管中，可能因内径的允许误差导致本产品在操作中脱开或损伤导管内侧。〕(9)将本产品与导丝连接或拆卸时，需在X射线透视下确定导丝与导管的位置后执行。[无法确认导丝是否进入侧支或顶在血管壁上，可能导致血管内膜损伤。](10)不得将本产品插入体内。[可能导致连接处脱开、血管损伤或本产品破损。](11)操作中如察觉到阻力或头端的动作、位置出现异常，要立即停止操作，在X射线透视下确认原因。[可能导致血管损伤、本产品弯曲、破损、断裂及导管损伤。](12)本产品与导丝连接后，就不得对本产品进行扭转等操作。[可能导致连接处脱开，血管损伤，或本产品破损。](13)在导丝与本产品连接状态下擦拭血液等时，需牢固地抓住连接处轻轻擦拭去除，以免让任何负荷作用于连接处。[可能导致导丝与本产品的连接脱开。](14)使用导丝更换导管后，需确保延长导丝在下一步操作前已拆卸。[在保持连接下进行扭转操等作可能导致连接处脱开。](15)在由于本产品与导丝反复的连接和拆卸操作而使得连接性能下降时，应停止本产品的使用并用新产品进行更换。[可能导致连接处的脱开并导致本产品受损。]
- 【贮藏】需注意防水，且在避开日光直射及高温多湿的地方保管。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】日本泰尔茂株式会社
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20153032573
- 【生产地址】日本静冈县富士宫市舞舞木町150号/代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
粤公网安备 44190002000244号