境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。

同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

特此公告。

国家药监局

2024年11月13日

附件1：境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

第一条 为加强境外药品上市许可持有人的监督管理，落实药品上市后质量管理主体责任，规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，制定本规定。

第二条 本规定所称境外持有人，是指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人。境外持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

本规定所称的境内责任人，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。

第三条 境外持有人依法指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，以及药品监督管理部门对境内责任人监督管理活动，适用本规定。

国家药品监督管理局负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展对境内责任人的监督管理，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内责任人的监督管理。

第四条 境内责任人应当同时具备下列条件：

（一）在中国境内设立的企业法人；

（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；

（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；

（四）具有相适应的办公场所。

第五条 境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。

第六条 境外持有人指定境内责任人的授权材料应当包括以下内容：

（一）境外持有人的法定代表人或者授权代表姓名、联系电话和邮箱，联络人姓名、联系电话和邮箱；

（二）境内责任人的法定代表人、企业负责人、联络人的姓名和身份证件信息，企业通讯地址及联络信息、组织架构图等；

（三）境外持有人或者授权代表与境内责任人的法定代表人签署的义务共签承诺书原件；

（四）经公证的授权责任清单。

符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章的材料具有同等法律效力。

第七条 对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。

境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。

第八条 境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

境内责任人变更企业地址或者联系方式等信息的，应当及时通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

境外持有人应当在年度报告中报告上一年境内责任人变更情况。

第九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过国家药品监管数据共享平台，实现各省行政区域内境内责任人相关信息共享。国家药品监督管理局及时将境内责任人相关信息归集到药品品种档案。

第十条 国家药品监督管理局负责对境内责任人的有关信息予以公开，公众有权查阅。