上海市医疗器械经营监督管理实施细则

上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知。（有效期至2029年12月31日）

沪药监规〔2024〕8号

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：

《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

上海市药品监督管理局

2024年11月14日

上海市医疗器械经营监督管理实施细则

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。

第二条 在本市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作，承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作，指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。

第四条 各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章 经营许可与备案管理

第五条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。

从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。

企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。

第六条 医疗器械经营许可现场核查、经营备案后的现场检查依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及本细则开展。

第七条 企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员，保证质量管理体系有效运行。

第八条 质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。

第九条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：

（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求；

（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；

（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米；