- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】白消安注射液
- 【规格】10ml:60mg(规格待定)
- 【主要成份】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。
- 【用法用量】本品应通过中心静脉导管给药,每次给药需输注2小时,每6小时一次连续4天,共16次。所有患者均应预防性给予苯妥因,因为已知白消安可通过血脑屏障并诱发癫痫。苯妥因使白消安的血浆AUC下降15%;而其它抗惊厥药物则可能使白消安血浆AUC升高,从而增加肝静脉闭塞症或癫痫发生的风险。如必须使用其他抗惊厥药,则应监测血浆白消安的暴露程度(见“药物相互作用”)。止吐药应在第一次开始之前给予,并按一定计划在整个用药期间持续给药。
- 【不良反应】在I期试验中,最大耐受剂量(MTD)为14.8g/m2/d,连用四天。按mg/m2计算,推荐剂量的每日本品中含有42%MTD的DMA。I期试验中的剂量限制性毒性为肝脏毒性(表现为转氨酶SGOT升高)以及神经系统毒性(表现为幻觉)。幻觉多在DMA给药计划完成一天后发生,并伴有脑电图改变。本品推荐用于预处理方案的剂量为0.8mg/kg, 每6小时一次共16次,而DMA发生幻觉的最低剂量为上述方案中含有的DMA量的1.9倍。其他神经毒性包括嗜睡、困倦和精神错乱。但对于在本品使用中观察到的肝毒性和神经毒性,已很难确定DMA和/或其它合并用药在其中相对的作用程度。用推荐剂量方案的白消安注射液治疗,将在100%的患者中产生深度骨髓抑制,包括粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或血液成分联合缺乏。
- 【禁忌】对本品的任何一种成份有过敏史的患者。
- 【药理毒理】本品为强效的细胞毒性药物,可引起深度骨髓抑制。由于白消安是双功能团烷化剂,其四碳烃链的相对末端连接有2个不稳定磺化甲烷基团。在水溶液中,白消安水化并释放出磺化甲烷基团,由此产生活化的碳离子使DNA烷基化。白消安大部分的细胞毒性作用是由DNA损伤引起的。
- 【贮藏】2℃~8℃。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】四川美大康佳乐药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】中润药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20249359
- 【生产地址】成都高新区西部园区西芯大道15号
- 【药品本位码】86902189001161