勃兰顿+兹威灵的金刚砂车针抽检不合规

国家药监局在2024年12月9日发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），其中勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司的金刚砂车针抽检不合规，不符合规定项目：尺寸，详情如下：

序号：9
标示产品名称：金刚砂车针
被抽查单位：深圳德莱高医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH
规格型号：5支/盒、E878M.314.014
生产日期/批号/出厂编号：2023-06-09、00499532
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：尺寸

勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司“金刚砂车针”的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172171978
注册人名称 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH
注册人住所 Schürenbreder Weg 27 32689 Kalletal Deutschland
生产地址 Schürenbreder Weg 27 32689 Kalletal Deutschland
代理人名称 深圳德莱高医疗器械有限公司
代理人住所 深圳市龙岗区南湾街道丹平社区沙平北路440号闽鹏程工业区14栋1楼102
产品名称 金刚砂车针diamond instruments
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由不锈钢针柄和镶嵌金刚砂颗粒的工作部分组成。
适用范围/预期用途 用于口腔科切削牙齿或技工室打磨抛光。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-15
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25