上海移宇的持续葡萄糖监测系统因印刷错误被召回

上海移宇科技有限公司对持续葡萄糖监测系统主动召回

沪药监械主召2024-261

上海移宇科技有限公司报告，因质量人员在进行说明书历史核查时发现说明书有印刷错误，上海移宇科技有限公司对其生产的持续葡萄糖监测系统一次性使用葡萄糖传感器（注册证号：国械注准20193070324）主动召回。此次召回仅为说明书的替换，不涉及任何产品的退回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月05日

国械注准20193070324的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20193070324
注册人名称 上海移宇科技有限公司
注册人住所 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7楼F座
生产地址 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7楼F座、7楼C座、6楼603室
产品名称 持续葡萄糖监测系统
管理类别 第三类
型号规格 MD-MY-008
结构及组成/主要组成成分 由发射器（MD-TY-008）、一次性使用葡萄糖传感器 （ MD-JY-006 ） 、 充 电 线 （MD-TY-009 ） 、 血 糖 管 理 应 用 软 件 （MD-TL-006，发布版本 1.4（android 版） 或2.1（ios 版））或遥控手持机（MD-FM-008） 及其 USB 充电线和适配器组成
适用范围/预期用途 适用于18岁及以上的成人糖尿病患者，用于连续监测组织间液的葡萄糖水平。可以为患者提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。持续葡萄糖监测系统，不能替代指尖血血糖检测仪，不直接用于糖尿病治疗措施的调整。由医生基于血糖趋势及一段时间内的连续血糖读数对检测结果进行解释。本系统适用于单个患者使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-05-10
生效日期 2024-05-15
有效期至 2029-05-14