上海德尔格的麻醉系统因呼吸机故障被召回

上海德尔格医疗器械有限公司对麻醉系统主动召回

沪药监械主召2024-218

上海德尔格医疗器械有限公司报告，在对麻醉系统进行的后市场监测活动中，上海德尔格注意到麻醉系统有在自检过程中发现呼吸机故障的情况。截至目前，德尔格未有收到任何患者伤害的报告。上海德尔格医疗器械有限公司对其生产的麻醉系统（注册证号：国械注准20213081008）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月12日

国械注准20213081008的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20213081008
注册人名称 上海德尔格医疗器械有限公司
注册人住所 上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区
生产地址 上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区
产品名称 麻醉系统
管理类别 第三类
型号规格 A350、A370、A380、A350 XL、A370 XL、A380 XL、 A300、A320、A330、A300XL、A320 XL、A330 XL
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、屏幕(主屏幕和状态显示屏)、麻醉气体输送系统[A300 系列：机械控制气体混合装置; A350 系列：电子控制气体混合装置,包括 O2、N2O 和空气（可选）、电子流量计]、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置[麻醉蒸发器（可选）和插入式连接装置，可选：Vapor 2000 Isoflurane、 Vapor 2000 Sevoflurane、Vapor 3000 Isoflurane、Vapor
3000 Sevoflurane, 用于地氟醚的 D-Vapor 和 D-Vapor 3000 及加药适配器）、麻醉呼吸系统[包括二氧化碳吸收器(可选)、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器(可选)、APL阀、手动皮囊(可选)、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端口、回路加热系统]、麻醉气体净化系统传递和收集系统（可选）、病人气体监测模块（包括气体采样管、滤水杯附件）或氧浓度传感器(可选)、辅助氧气流量计(可选) 和医用气体低压软管组件(可选)组成。本产品有车和悬吊两种安装方式。
适用范围/预期用途 本产品预期在专业医疗机构中使用，对成人、儿童及新生儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经过专业医疗机构培训合格的、获得授权的麻醉人员进行操作。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-01
有效期至 2026-11-30