德塔斯康的主动脉内球囊反搏泵因软件版本问题被召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)主动召回

沪药监械主召2024-226

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业调查发现，在中国销售的主动脉内球囊反搏泵(IABP)其软件版本与产品技术要求中的软件版本描述不一致。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)、主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号、国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月14日

国食药监械(进)字2014第3214542号和国械注进20193082223的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193102223
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生产地址 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理类别 第三类
型号规格 CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、ECG导联线（主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02）、压力适配线（0012-00-1815）组成，内含热敏打印机，配备可充电电池。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于成人患者，对主动脉球囊进行充气和排气，通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉，位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后，将反搏泵调整为心电图（ECG）或动脉压力波形同步触发，确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。
备注 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3214542号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-07-15
有效期至 2024-07-14

注册证编号 国械注进20193082223
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生产地址 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理类别 第三类
型号规格 CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、ECG导联线（主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02）、压力适配线（0012-00-1815）组成，内含热敏打印机，配备可充电电池。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于成人患者，对主动脉球囊进行充气和排气，通过反搏原理为左心室提供暂支持。主动脉球囊放置于下行主动脉，位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后，将反搏泵整为心电图（ECG）或动脉压力波形同步触发，确保在心动周期的相应位置进行充气和排。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-28
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14