铠唏尔的负压创伤治疗仪因系统错误报错问题被召回

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司对负压创伤治疗仪主动召回

沪药监械主召2024-220

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因本次召回旨在告知用户V.A.C.Ulta负压创伤治疗仪可能出现系统错误00000007报错，以及由于阻塞(occlusion)传感器损坏，可能无法启用灌注（VeraFlo）模式。 当连接V.A.C.VeraLink™ 灌注连接盒（cassette）时，V.A.C.Ulta治疗设备在启动过程中出现系统错误00000007报错的趋势正在增加。结果给临床客户带来了不便，因为他们可能无法启动灌注（VeraFlo）模式，须多次重启设备或更换灌注连接盒（cassette）才能启动灌注（VeraFlo）模式 等问题，上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司对其生产的负压创伤治疗仪（注册证号：国械注进20152143887）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月12日

国械注进20152143887的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152143887
注册人名称 铠唏尔美国股份有限公司KCI USA, Inc
注册人住所 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA
生产地址 IDA Business & Technology Park ,Dublin Road,Athlone Co.Westmeath, Ireland
代理人名称 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市长宁区兴义路8号3408室
产品名称 负压创伤治疗仪V.A.C.® Therapy Unit
管理类别 第二类
型号规格 V.A.C.Ulta™
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机和电源线组成。主机上具有触摸屏，闩锁释放装置，提拎装置，治疗液容器连接装置，SD卡插槽和USB接口，并配有触摸笔。
适用范围/预期用途 该治疗仪与KCI公司生产的负压辅助愈合治疗系统用耗材（不包括含银敷料）一起使用，通过产生一种可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境，用来促进伤口的愈合。其中滴注治疗用于可受益于负压辅助引流和使用生理盐水对伤口进行冲洗的患者。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)，皮瓣或植皮前后的伤口。该产品仅限在医疗机构由专业医师操作使用，不可用于普外科。
备注 原注册证编号：国械注进20152543887
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-10-13
有效期至 2025-10-12