迈柯唯的内窥镜血管采集系统因硅胶脱落被召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对内窥镜血管采集系统主动召回

沪药监械主召2024-216

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到了境外其他型号（中国未注册）的内窥镜血管采集系统投诉有关硅胶从采集工具的钳口脱落的投诉，内部调查发现该投诉问题可能影响 VH-3000-W。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的内窥镜血管采集系统（注册证号：国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月11日

国械注进20173011945的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173011945
注册人名称 迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC
注册人住所 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
生产地址 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System
管理类别 第三类
型号规格 见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分 该产品由一次性使用血管采集器（含血管采集插管、电凝钳、短套管、钝头、采集插管封盖、注射器）、一次性使用血管采集器附件（含短套管、钝头、采集插管封盖、注射器）、电源、电源线、适配线及延长线组成。
适用范围/预期用途 该产品与型号为VH-1111的内窥镜配合使用，用于进行微创血管采集。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26