可乐丽国际贸易（上海）有限公司对牙科金属烤瓷瓷粉主动召回
沪药监械主召2024-200
可乐丽国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因可乐丽则武齿科株式会社的质量保证部门经检查发现，2020年以后出口到中国的本产品中附属品之一的成型液Opaque Liquid（10mL），与经注册的产品技术要求附表所列产品配方信息不符。根据产品的使用方法，该附属品（成型液Opaque Liquid（10mL））在使用上不会对本产品质量和性能造成影响，且截至目前未收到本产品相关的不良事件报告。 但是出于谨慎考虑，可乐丽国际贸易（上海）有限公司决定对已经进口到中国的该附属品（成型液Opaque Liquid（10mL））实施召回。等问题，可乐丽国际贸易（上海）有限公司对其生产的牙科金属烤瓷瓷粉（注册证号：国械注进20172171998）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年09月12日
国械注进20172171998的注册信息如下：
注册证编号 国械注进20172171998
注册人名称 可乐丽则武齿科株式会社クラレノリタケデンタル株式会社
注册人住所 冈山县仓敷市酒津 1621 号岡山県倉敷市酒津1621番地
生产地址 爱知县三好市三好町东山300愛知県みよし市三好町東山300
代理人名称 可乐丽国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室
产品名称 牙科金属烤瓷瓷粉歯科メタルセラミック修復用陶材
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 成分：硅酸钾、氧化铝玻璃、无机颜料、氧化铝、氧化铈、二氧化锡。
适用范围/预期用途 产品熔附在金属底层表面，用于齿科修复。
备注 原注册证编号：国械注进20172631998
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25
粤公网安备 44190002000244号