东莞市普济医疗的医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，东莞市普济医疗科技有限公司的一批次医用外科口罩(23121201A)抽检不符合规定，不合格项目：压力差，详情如下：

序号：965
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：东莞市
标示生产企业：东莞市普济医疗科技有限公司
被抽样单位：东莞市普济医疗科技有限公司
型号规格：平面型（无菌） 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期：23121201A
检验依据：粤械注准20202141764
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：压力差

东莞市普济医疗科技有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20202141764
注册人名称 东莞市普济医疗科技有限公司
注册人住所 广东省东莞市高埗镇三塘东路388号1号楼401室
生产地址 广东省东莞市高埗镇三塘东路388号1号楼401室、3号楼、6号楼101室
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 平面型（无菌） 17.5cm×9.5cm，平面型（非无菌） 17.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，外层为无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，内层为无纺布；鼻夹由金属裹塑材料制成；口罩带由弹性材料制成。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2020-11-02
有效期至 2025-11-01