江西晶康宇的医用红外额温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，江西晶康宇医疗科技有限公司的一批次医用红外额温计(20071804)抽检不符合规定，不合格项目：医用红外额温计最大允许误差，详情如下：

序号：972
产品名称：医用红外额温计
抽查市区：大埔县
标示生产企业：江西晶康宇医疗科技有限公司
被抽样单位：大埔县嘉丰卫生材料有限公司
型号规格：EW-801
产品编号/批号/生产日期：20071804
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：医用红外额温计最大允许误差

江西晶康宇医疗科技有限公司医用红外额温计的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20202070082
注册人名称 江西晶康宇医疗科技有限公司
注册人住所 江西省赣州市章贡区高新区沙河园区沙河口路26号
生产地址 江西省赣州市章贡区高新区沙河园区沙河口路26号
产品名称 医用红外额温计
管理类别 第二类
型号规格 EW-801
结构及组成/主要组成成分 医用红外额温计由红外线传感器、液晶显示器、电路组件、操作按键、塑胶外壳组成。
适用范围/预期用途 通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2022-08-01
生效日期 2022-08-01
有效期至 2027-07-31