宁波上村电子的医用红外额温计抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为宁波上村电子有限公司的一批次医用红外额温计(2022年12月14日F121301)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：11
标示产品名称：医用红外额温计
检品来源：湖南神舟医药有限公司
标示医疗器械注册人：宁波上村电子有限公司
规格型号：FI02
生产日期/产品编号/批号：2022年12月14日F121301
抽样单位：张家界市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：体温模式下最大允许误差

宁波上村电子有限公司的一批次医用红外额温计的注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20162070541
注册人名称 宁波上村电子有限公司
注册人住所 余姚市永宁路9号
生产地址 余姚市永宁路9号
产品名称 医用红外额温计
管理类别 第二类
型号规格 FI02
结构及组成/主要组成成分 产品由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、COB板、蜂鸣器及液晶显示屏组成。
适用范围/预期用途 通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2021-01-11
生效日期 2021-01-11
有效期至 2026-01-10