广州爱芯达电子的医用红外体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，广州爱芯达电子有限公司的一批次医用红外体温计(20230210588)抽检不符合规定，不合格项目：设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性，详情如下：

序号：979
产品名称：医用红外体温计
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州爱芯达电子有限公司
被抽样单位：广州市广仁堂医药有限公司
型号规格：AXD-518
产品编号/批号/生产日期：20230210588
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性

广州爱芯达电子有限公司医用红外体温计的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20182070286
注册人名称 广州爱芯达电子有限公司
注册人住所 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂
生产地址 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂
产品名称 医用红外体温计
管理类别 第二类
型号规格 AXD-518
结构及组成/主要组成成分 由红外温度传感器、放大电路、单片机、数模转换器、数字显示部分（LCD显示屏）、电源和外壳组成。
适用范围/预期用途 通过测量耳腔或额头的热辐射来检测被测对象的体温。
备注 原产品注册证号：粤械注准20182200286。
审批部门 广东省食品药品监督管理局
批准日期 2022-08-17
生效日期 2023-02-13
有效期至 2028-02-12