苏州耀腾医疗器械红外体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，苏州耀腾医疗器械有限公司的一批次红外体温计(221209)抽检不符合规定，不合格项目：温度显示范围、红外体温计的最大允许设差、自动关机功能，详情如下：

序号：984
产品名称：红外体温计
抽查市区：肇庆高新技术产业开发区
标示生产企业：苏州耀腾医疗器械有限公司
被抽样单位：肇庆市高新区百姓缘药店高新区零六分店
型号规格：C300
产品编号/批号/生产日期：221209
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：温度显示范围、红外体温计的最大允许设差、自动关机功能

苏州耀腾医疗器械有限公司红外体温计的注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20202070159
注册人名称 苏州耀腾医疗器械有限公司
注册人住所 苏州市吴中区胥口镇新峰路269号6#502
生产地址 苏州市吴中区胥口镇新峰路269号6#502
产品名称 红外体温计
管理类别 第二类
型号规格 C300
结构及组成/主要组成成分 本仪器由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源组成。
适用范围/预期用途 通过采集人体额头发出的红外热辐射测量出人体体温。
备注 本文件与“苏械注准20202070159”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2024-08-19
生效日期 2020-02-18
有效期至 2025-02-17