莆田市涵江华丰塑胶有限公司的电子体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，莆田市涵江华丰塑胶有限公司的一批次电子体温计(202210F001)抽检不符合规定，不合格项目：设备或设备部件的外部标记，详情如下：

序号：985
产品名称：电子体温计
抽查市区：揭阳市
标示生产企业：莆田市涵江华丰塑胶有限公司
被抽样单位：揭西县立康药店
型号规格：XHF2001
产品编号/批号/生产日期：202210F001
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：设备或设备部件的外部标记

莆田市涵江华丰塑胶有限公司电子体温计的注册信息如下：

注册证编号 闽械注准20202070506
注册人名称 莆田市涵江华丰塑胶有限公司
注册人住所 莆田市涵江区江口镇四十米路
生产地址 莆田市涵江区江口镇四十米路（3#厂房）
产品名称 电子体温计
管理类别 第二类
型号规格 XHF2001
结构及组成/主要组成成分 该产品由感温探头、控制电路、显示屏、壳体和嵌入式软件（发布版本号V1.0）组成。
适用范围/预期用途 供医疗部门及家庭测量人体体温用。.
审批部门 福建省药品监督管理局
批准日期 2020-12-11
有效期至 2025-12-10