信立泰披露重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液境外临床试验进展

1月21日，深圳信立泰药业股份有限公司宣布收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.通知，JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据。JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。

本次公布的积极期中结果来自JK07的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。数据显示，JK07低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外，也初步观察到了JK07积极的疗效信号。根据中期分析结果，目前已启动高剂量组的患者入组。