奥森多主动召回血型分析用柱凝集卡判读仪

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于无法按软件需求生成混合视野（MF）等级错误代码的原因，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的血型分析用柱凝集卡判读仪ORTHO Optix? Reader（国械注进20233220357）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月21日

国械注进20233220357的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233220357
注册人名称 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, U.S.A
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 血型分析用柱凝集卡判读仪ORTHO Optix? Reader
管理类别 第三类
型号规格 ORTHO Optix
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由判读仪电源、适配器电源，试剂卡槽，成像系统和Optix? Reader软件（发布版本V1）组成。成像系统硬件主要包含摄像头组件和LED光源；Optix? Reader软件包含应用程序软件（APSW）、成像系统软件（CAMM）、图像处理软件（IPS）、应用数据（ADD）。
适用范围/预期用途 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡配套使用，在临床上用于已完成血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验的试剂卡进行结果判读。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-10
生效日期 2023-08-10
有效期至 2028-08-09