奥森多公司主动召回总铁结合力校准品

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对总铁结合力校准品主动召回

沪药监械主召2024-108

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™调查确认在放行期间，总铁结合力校准品（批次2953）被分配了不正确的失效日期（2025年7月24日），批次2953的正确失效日期为2024年7月24日。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的总铁结合力校准品（注册证号：国械注进20162404661）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月27日

国械注进20162404661的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404661
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 总铁结合力校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29
管理类别 第二类
型号规格 校准品水平1：2×5mL；校准品水平2：2×5mL 。
结构及组成/主要组成成分 校准品水平1是一种水溶液，含有经处理的牛血清白蛋白及防腐剂；校准品水平2是一种冻干品，含有经处理的人血清、蛋白质、酶、有机化合物、电解质、免疫球蛋白、无机化合物、激素和金属。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于使用总铁结合力测定试剂盒（免疫比浊一步法）（dTIBC Reagent）定量测定总
铁结合力（TIBC）时的校准。
产品储存条件及有效期 2~8℃冷藏保存，有效期为12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-12
有效期至 2026-04-11