人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品被主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品主动召回

沪药监械主召2024-085

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™证实人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品（HIV p24抗原）性能可能存在问题，未能符合使用说明书（IFU）中规定的稳定性要求。因上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品（注册证号：国械注进20223400481）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月28日

国械注进20223400481的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223400481
注册人名称 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品VITROS Immunodiagnostic Products HIV
Combo Controls
管理类别 第三类
型号规格 水平1，2，3（阴性，HIV-1抗体，HIV-2抗体）：3×4mL/水平；水平4（HIV-1抗体，O
组）：3×4mL；水平5（HIV p24抗原）：9×1.2mL。结构及组成/主要组成成分 质控品由含抗菌剂的人血浆制备。水平1（阴性），水平2（HIV-1抗体），水平3（HIV-2抗体）：含抗菌剂的人血浆；水平4 （HIV-O组山羊多克隆抗体）：含抗菌剂的人血浆；水平5（重组HIV p24抗原）：含抗菌剂的人血浆。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本质控品用于人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测时的质量控制。本质控品仅与本公司生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）配套使用。
产品储存条件及有效期 水平1，2，3（阴性，HIV-1抗体，HIV-2抗体）：2～8 ℃冷藏保存，有效期104周。水平4（HIV-1抗体，O组）：2～8 ℃ 冷藏保存，有效期104周。水平5（HIV p24抗原）：≤-20 ℃冷冻保存，有效期104周。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-10-18
生效日期 2022-10-18