安徽省小山卫生材料的医用手术膜抽检不合规

内蒙古药监局在2025年2月11日发布的内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告中，标识为安徽省小山卫生材料有限公司的一批次医用手术膜(20231117)抽检不合规，详情如下：

序号：4
标示产品名称：医用手术膜
被抽查单位：内蒙古民族大学附属医院
标示注册人：安徽省小山卫生材料有限公司
规格型号：聚乙烯（PE）型 普通型SIZE：30cm×40cm
批号/编号：20231117
检验单位：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
不符合标准规定项目：无菌性能

安徽省小山卫生材料有限公司医用手术膜的注册信息如下：

注册证编号 皖械注准20192140141
注册人名称 安徽省小山卫生材料有限公司
注册人住所 安徽省绩溪县生态工业园区
生产地址 安徽省绩溪县生态工业园区
产品名称 医用手术膜
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 该产品由基材、压敏胶、隔离纸组成。医用手术膜基材为聚氨酯或聚乙烯。产品应无菌。
适用范围/预期用途 适用于手术前区域皮肤的覆盖。
审批部门 安徽省药品监督管理局
批准日期 2024-04-10
生效日期 2024-09-12
有效期至 2029-09-11