四川省乐至贵均卫生材料的医用防护口罩抽检不合规

内蒙古药监局在2025年2月11日发布的内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告中，标识为四川省乐至贵均卫生材料有限公司的一批次医用防护口罩罩(无菌型耳挂式，221030)抽检不合规，详情如下：

序号：3
标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：内蒙古康鑫医药有限公司
标示注册人：四川省乐至贵均卫生材料有限公司
规格型号：无菌型耳挂式16cm×10.8cm
批号/编号：221030
检验单位：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
不符合标准规定项目：无菌

四川省乐至贵均卫生材料有限公司医用防护口罩的注册信息如下：

注册证编号 川械注准20212140185
注册人名称 四川省乐至贵均卫生材料有限公司
注册人住所 乐至县天池镇西郊工业园区
生产地址 乐至县天池镇西郊工业园区
产品名称 医用防护口罩
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 产品由面罩、鼻夹、口罩带、海绵条组成。面罩由外层无纺布、中间层过滤层，内层无纺布组成，过滤层由过滤棉和两层熔喷无纺布组合而成。鼻夹具可塑性，口罩带为弹性织造带，口罩带上可选配调节扣。海绵条材质为聚酯海绵。产品分为无菌型和非无菌型，其中无菌型经环氧乙烷灭菌，无菌。
适用范围/预期用途 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。
备注 本文件与“川械注准20212140185”医疗器械注册证共同使用。
审批部门 四川省药品监督管理局
批准日期 2021-08-09
生效日期 2021-08-09
有效期至 2026-08-08