3月12日,根据中国国家药监局药审中心官网信息,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司按4类仿制申报的利那洛肽胶囊上市申请获受理。
公开资料显示,利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂,其适应症为成人便秘肠易激综合症(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC)。利那洛肽的创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶,促使肠液分泌,并通过降低内脏高敏感,达到同时缓解IBS-C患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。
利那洛肽由美国Ironwood Pharmaceuticals研发,2012年8月在美国获批上市,商品名为Linzess®,上市规格有72 μg,145 μg及290 μg。该药为美国消化病学会指南推荐的一种治疗IBS-C的创新药物,也是治疗该病的标准药物。
目前利那洛肽胶囊在美国、欧洲、日本、中国、中国香港地区等主要国家和地区获批上市。值得一提的是,2023年6月,Ironwood宣布,FDA已批准上市了Linzess的新适应症,用于治疗6~17岁儿童功能性便秘(FC)。
利那洛肽的首仿竞争比较激烈,目前提交利那洛肽胶囊仿制药申报并在审的企业有8家,其中最早申报时间2023年3月。该药2025年有望迎来首仿上市,花落谁家,值得期待。