便秘首仿利那洛肽胶囊的上市申请获受理

3月12日，根据中国国家药监局药审中心官网信息，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司按4类仿制申报的利那洛肽胶囊上市申请获受理。

公开资料显示，利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，其适应症为成人便秘肠易激综合症（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）。利那洛肽的创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶，促使肠液分泌，并通过降低内脏高敏感，达到同时缓解IBS-C患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。

利那洛肽由美国Ironwood Pharmaceuticals研发，2012年8月在美国获批上市，商品名为Linzess®，上市规格有72 μg，145 μg及290 μg。该药为美国消化病学会指南推荐的一种治疗IBS-C的创新药物，也是治疗该病的标准药物。

目前利那洛肽胶囊在美国、欧洲、日本、中国、中国香港地区等主要国家和地区获批上市。值得一提的是，2023年6月，Ironwood宣布，FDA已批准上市了Linzess的新适应症，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。

利那洛肽的首仿竞争比较激烈，目前提交利那洛肽胶囊仿制药申报并在审的企业有8家，其中最早申报时间2023年3月。该药2025年有望迎来首仿上市，花落谁家，值得期待。