信必敏替妥尤单抗获批上市 用于甲状腺眼病

2025年3月14日，信达生物宣布替妥尤单抗（信必敏®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于甲状腺眼病的治疗。替妥尤单抗是中国首个、全球第二个获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，有望重新定义该疾病的治疗规范。

本次获批基于一项III期注册临床研究RESTORE-1的结果。在主要终点，替妥尤单抗治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，显著优于安慰剂组的3.8%。炎症和生活质量也显著改善。

信达生物临床开发高级副总裁钱镭博士表示：作为中国首个IGF-1R抗体药物和中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，此次获批是信达生物在重大疾病治疗领域取得的又一里程碑突破，将为国内患者提供具有国际水准的精准治疗方案。面向未来，信达生物将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域。