国产盐酸曲唑酮缓释片申请上市 多家企业争抢首仿

2025年3月19日，据中国国家药品审评中心官网最新显示，山东京卫制药有限公司按注册分类4类申报的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获受理。公开资料显示，曲唑酮是一种5-羟色胺（5-HT）回收抑制剂，临床上主要用于睡眠障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、痴呆等疾病的治疗。

盐酸曲唑酮作为苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，在临床上被归为5-HT2拮抗剂/再摄取抑制剂（SARI）类抗抑郁药物。其抗忧郁的药理作用在于选择性地抑制了5-羟色胺（5-HT）的再吸收，并可有微弱的阻止去甲肾上腺素重吸收的作用，但对多巴胺、组胺和乙酰胆碱无作用，亦不抑制脑内单胺氧化酶（MAO）的活性。盐酸曲唑酮同时对5-HT的前体5-羟色胺酸所诱发的行为改变有加强作用，其抗抑郁作用相似于三环类和单胺氧化酶抑制剂（MAOI），但对心血管系统毒性小，较适用于老年或伴有心血管疾病的病人。

截至目前，除原研企业外，盐酸曲唑酮缓释片在国内暂无药企获批上市。在仿制药布局方面，该品种目前有江苏万高药业、吉林天衡英睿制药、深圳市泛谷药业、浙江赛默制药、山东京卫制药5家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。按照申报上市受理日期推测，其中江苏万高药业申报的盐酸曲唑酮缓释片有望摘得首仿，最终首仿花落谁家，我们拭目以待。