科纳维的一次性使用血管内成像导管因导管鞘脱落被召回

科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对一次性使用血管内成像导管主动召回

凯诺威医疗科技（武汉）有限公司报告，由于产品导管鞘脱落的原因，生产商科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对其生产的一次性使用血管内成像导管Novasight Hybrid Catheter（国械注进20233060333）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月28日

国械注进20233060333的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233060333
注册人名称 科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.
注册人住所 293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada
生产地址 293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada
代理人名称 凯诺威医疗科技（武汉）有限公司
代理人住所 武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场（北）1栋23层2号
产品名称 一次性使用血管内成像导管Novasight Hybrid Catheter
管理类别 第三类
型号规格 TA-06-0001
结构及组成/主要组成成分 该产品由近端连接器（含冲洗孔）、外管和探头组成。
适用范围/预期用途 该产品与本公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号：TA-03-0005）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-01
生效日期 2023-08-01
有效期至 2028-07-31