德塔斯康主动召回主动脉内球囊反搏泵等产品

管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。
适用范围/预期用途 顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞 (MI) 并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术。缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20153032355
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
生产地址 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
代理人名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊导管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 与主动脉内球囊反搏泵联合使用,由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气,导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括:球囊膜、导管、Y型接头、尖端、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫。附件包括:穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 适应症：顽固性不稳定心绞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞并发症；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20223030475
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA.
生产地址 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA.
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由球囊导管和穿刺配件两个独立的包装组成，导管由尖端、球囊膜、导管、Y型接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、袖带、鞘封及缝线垫、光纤组成。配件包括：延长管、三通阀、导丝、带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器、压力管。球囊材料为聚氨酯丙烯酸酯，导管材料为热塑性聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。球囊导管包装的货架有效期为3年，穿刺配件包装的货架有效期为5年。
适用范围/预期用途 该产品为心脏辅助器械，通过增加冠状动脉灌注和减少左心室做功来支持左心室。 适应症：顽固性不稳定心绞痛: 接近梗塞; 急性心肌梗塞; 顽固性心室衰竭; 急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂); 心源性休克: 用于诊断、经皮血管成形和介入手术; 缺血性顽固性室性心律失常; 感染性休克; 手术中博动性血流的形成; 体外循环脱机; 用于非心脏手术的心脏支持; 心脏手术前的预防性措施; 术后心功能异常/低心排综合症; 心肌顿挫; 过渡至其他左心室辅助装置; 纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
审批部门 国家药品监督管理局