德塔斯康主动召回主动脉内球囊反搏泵等产品

德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵等产品主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于未提供销售地语言版本说明书的原因，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）、主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 国械注进20163030667）、主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20183031789）、主动脉内球囊导管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（国械注进20153032355）、主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20223030475）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月3日

国械注进20193082223、 国械注进20163030667、国械注进20183031789、国械注进20153032355和国械注进20223030475的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193082223
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生产地址 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、ECG导联线（主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02）、压力适配线（0012-00-1815）组成，内含热敏打印机，配备可充电电池。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于成人患者，对主动脉球囊进行充气和排气，通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉，位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后，将反搏泵调整为心电图（ECG）或动脉压力波形同步触发，确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20163030667
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
生产地址 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
代理人名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、保护钢丝、袖带、鞘封及缝线垫、封堵帽、光纤组成。配件包括:延长管、三通阀、导丝、带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
适用范围/预期用途 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
备注 原注册证编号：国械注进20163770667
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20183031789
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA.
生产地址 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA.
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters