广西凯尔医疗的血氧检测仪因不符合标准被召回

广西凯尔医疗科技有限公司对血氧检测仪产品主动召回

广西凯尔医疗科技有限公司报告，由于其生产的血氧检测仪（批号：KE600220221231）被陕西省医疗器械质量检验院判定为不符合GB 9706.1-2007标准条款6.1设备或设备部件的外部标记的要求。广西凯尔医疗科技有限公司决定对其生产的血氧检测仪发起主动召回，召回级别为三级。涉及此次召回的产品信息详见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

桂械注准20222070462的注册信息如下：

注册证编号 桂械注准20222070462
注册人名称 广西凯尔医疗科技有限公司
注册人住所 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层整层
生产地址 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层301
产品名称 血氧检测仪
管理类别 第二类
型号规格 KE-6002
结构及组成/主要组成成分 主机（包含显示屏、电路板、外壳、硅胶片材）、血氧探头和干电池组成。
适用范围/预期用途 适用于对患者的脉搏血氧饱和度、脉率进行监测。
审批部门 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
批准日期 2023-10-10
生效日期 2023-10-10
有效期至 2028-10-09