凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药,根据我国的药品管理法第31条规定,生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外),只有使用这样的批准文号才是正规的药品,另外市场上的某某卫药准字(早已过了有效期),这种文号的产品也是假药,其他的比如经卫食证字、国食健字或卫食健字这些批号都属于保健食品的范畴,是不得作为药品进行销售的。市场上的某某消字、某某消备字等产品则属于消毒产品,也不是药物。
假药横行只因检验太“宽容”
不法厂家为了使保健品和中成药有更明显的治病功效,大肆在中成药、保健食品中添加西药成分。“假药”轻则损伤肝、肾,重则危及患者生命安全。记者获悉,作为我市公共安全技术类重大科技项目之一,由市药检所创新的一种检验方法,成功揪出减肥、安神、壮阳、降压、止痛等7类产品中厂家悄悄添加的数十种西药成分。
检验标准太“宽容”,添加西药现象泛滥
前段时间,市药监局在一次整治网络非法售药的专项行动中,查获了一批风湿散胶囊。这种胶囊外包装未标注任何药品批号,却宣称能“主治风湿、类风湿关节炎、脊椎炎、颈肩腰腿痛、骨刺等多种疾病”。
市药检所检验结果显示,这种胶囊里同时含有萘普生、双氯芬酸等7种西药成分!上述西药成分的功效大多是解热、镇痛、抗炎,不宜长期服用。
去年至今,被市药监局曝光的“假药”多达240余种。
保健食品、中成药违规添加西药现象一度泛滥,和检验标准缺位不无关系。专家介绍,现行针对“假药”的检验方法存在明显缺陷:一是检验范围窄,现有检验方法只包括25种西药成分,远远低于不法分子可能添加的西药种类;二是检验对象指向性过于明确,部分检验方法仅针对某一厂家的某一种产品。
创新检验方法,检验范围扩大10倍
在市药监局的直接领导下,市药检所于2007年底承担了一项专门针对保健食品、中成药违规添加西药的检验方法专题研究。这项研究被南京市科技局列入公共安全技术类重大项目发展计划。
市药检所所长崔福春告诉记者,研究人员首先广泛收集资料,将“假药”中有可能添加的西药成分全部纳入检验名单,使可检西药成分从国家标准中的25种扩大为235种,检验范围几乎扩大了10倍。