内容简介：境外临床实验数据是指全部和同期在境外具备临床实验，开展所在国要求条件的临床实验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械，在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床实验数据指导原则》，境外临床实验应遵循伦理，依法科学原则，接受境外临床实验资料时，应重点分析评价技术审评要求差异，受试人群差异临床实验条件差异等因素，对临床实验结果的影响，只有当境外临床实验数据符

内容简介：《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征临床风险已有临床数据等情形，通过开展临床实验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性；注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床实验技术指导原则》，判定是否需要开展临床实验，并结合近期我中心发布的医疗器械分类目录子目录，相关产品临床评价临荐路径的通告，选择适宜的临床评价路径。