造成这一现象的原因是,新药价格多数属于“单独定价”。
据了解,药品定价权归属国家发改委。对仿制药来说,由于其生产工艺等比较成熟,国家能够确定其成本,也就能规范其价格。而对于新药,据吴松介绍,实行的是备案制度,药企实质上拥有自主定价权。
而新药的研发成本,是对其进行“经济性评价”的难点。
药品企业的成本,主要包括企业为生产经营药品发生的各项支出,而新药所需的大量研发投入却无法计算入成本。罗兴洪告诉记者,仅以“恩度”为例,先声药业实际投入成本接近5亿元,其中生产、销售环节投入仅2亿左右,大部分是研发环节的投入。
在他看来,现行定价制度一方面导致了真正的创新企业受困于高成本,只能向下传导;另一方面,也使浑水摸鱼的情况不断发生,结果,低层次的新药数量猛增,药价虚高表现明显。
吴松告诉记者,国家新药分为五类,但真正有创新价值的仅为前三类。而数据显示,2005年国家药监局受理一类新药的申请386个,2006年减少至282个,四类、五类新药(改变剂型、增加新的适应症等)占了新药申请的大多数。
在他看来,更多的企业是在做着“换汤不换药”的事情:将老药改头换面包装成新药。新药“经济性评价”正是在这样的背景下提出的,旨在评估药品的经济效率,规范企业的创新行为。
然而,新药研发成本难以考量,是“经济性评价”遭遇的最大难题。政府目的是要挤掉药价中的虚高部分,而企业自然会考虑自身的利益,希望获得高价。
评估体系
根据先声药业已开展评价的情况来看,评价一个药物的成本在几十万元左右,时间跨度从半年到两年不等。
对于大规模研发投入的药企来说,几十万的评价成本并不算高。而且由于评价在药品上市之后展开,不会延长药品研发时间。
据此,吴松认为,对新药实施经济性评价,将对医药创新领域产生引导作用,将有效地把伪“新药”剔除出药品队伍,从而达到降低药价的目的。
他同时称,“经济性评价并不是单一地看药价的贵贱,而是着眼整体经济状况改善的角度。”他举例说,一些高价药往往是一粒见效,其疗效要远高于低价药,病人总体花费可能更少。另外,如果考虑到减少住院时间、护理成本等,更能体现出疗效好的药品的经济价值。
业内人士预计,政府会对所有上市的药品按疗效分类,其中最经济的品种,会以“进入报销体系”等方式进行推介。
政府将是经济性评价的实施主体。据介绍,目前国内有至少三家权威机构,能够进行经济性评价,包括中国药物经济学评价中心、中国医师协会药物经济学评价中心等。
罗兴洪向记者透露了一些评价细节:评价机构将组织专家对研发、生产、销售和使用各个环节进行跟踪调查,同时比较类似药物的疗效、使用周期和价格,对所评价产品给出科学的判断。
罗兴洪称,根据此次评价的结果,先声药业可以摸索经验,在研发新品时建立更完善的评价体系。未来,其有望把“经济性评价”放在临床试验和正式投产之间进行,“这样既可以节约时间,也可以为药品初次定价做指导”。
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