于明德认为,虽然目前内资药企对此意见很大,但说到底这与外资药企没有关系,“事实上,‘原研药’只是中国特有的概念,专利过期就是过期了,企业该赚的钱也赚到了。法律已经不保护它了,是行政命令给了它新的保护伞。内资药企面临的对手,不是外企,而是不公平的药品定价机制。”
“在价格机制上,原研药具有明显的优势:基本上是企业自主定价,降价的可能性较小。而国产药品则很难享受到这个待遇。”江苏先声药业有限公司政策事务部总经理罗兴洪说,国家发改委在2004年曾经批准一批单独定价的申请,当时先声药业的“英太青”和“再林”,在国内是首家上市,且质量优越,属于临床急需药品,因而获得了单独定价权。但是,在2004年以后,由于新修订的《药品价格管理办法》迟迟未能公布,到目前为止全国再没有进行过单独定价申请的批复,因此其公司在2004年所获得的首仿药依达拉奉注射液和2008年获得的首仿药注射用比阿培南,仍然在等待批复之中。“原研药自动获得的权利,我们却需要等待4年之久,还未必一定能申请到。”罗兴洪感叹。
“单独定价可以存在,但要在一个公平的竞争环境下:你的药品独一无二,或者确实比其他同类药品疗效更好、副作用更低、使用更方便、质量更优越,你就可以申请单独定价。一句话,你是靠独特性取胜,而不是靠政策的特殊优待。而且,本土药企的产品也应该获得同等的权利。”于明德强调。
“原研药”单独定价有一定的合理性
“实际上,国际市场上也存在原研药,只是多将其归类为品牌药。”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭表示,国外对于专利过期的药品也是进行保护的,即“数据独占性保护”。“在发达国家,药品过有效专利时间之后,往往还有一个6~10年的数据独占性保护期,不同的国家有不同的保护时间,比如英、德、法、意为10年,西班牙为6年。在这段时间里,其他药企要仿制该药品,必须提供生物等效性、与原研药比较的临床证明等等,条件很苛刻,这其实是一种变相的专利保护。”
许铭认为,我国尚未建立专利延长的保护政策,专利药品的市场独占期短,原研药单独定价政策可视为对此方面政策缺陷的一种补充,因此有其一定的合理性。
观点二
招标采购,进口、国产药品应当同等对待
“我国加入WTO之后,所有企业在中国市场应当一视同仁,享受平等的国民待遇。而现在的情况却是外资企业享受着‘超国民待遇’,这对内资企业是不公平的,可以说原研药单独定价政策是与大的国家政策相违背的。”于明德直言不讳地说。