海南益尔药业氟哌噻吨美利曲辛片严重质量问题

　　抗抑郁药“氟哌噻吨美利曲辛片”为“淀粉制” 海南益尔药业召回2万盒

　　2月19日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患，其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括：其原料药存在原料造假、溶解度不符合质量标准、有选择地使用数据等。然而，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。

　　目前，17批问题药在召回中，其中还有24553盒在召回途中。

　　《每日经济新闻》记者注意到，海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是，当企业得知检查组抽样后，居然另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换，试图蒙混过关。事发后，海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。

　　企业曾擅自调换抽样样品

　　氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑。根据食药监总局的通告，海南益尔药业有3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。

　　上海一家药企的负责人告诉《每日经济新闻》记者，原料药为淀粉类产品，意味着该原料药中没有有效成分，可以说就是假药。如果制成药品的话，基本没有效果，甚至会耽误病情。

　　关于溶解度的重要性，京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉记者，“一些药品怎么吃进去怎么出来，没发挥药效，就是因为溶解度不好。”