曲克芦丁片不合格通告 上海金不换兰考

食药监总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号），上海金不换兰考制药有限公司曲克芦丁片上黑榜。

经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验，标示为上海金不换兰考制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片，不合格项目包括[检查]（溶出度）等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

药品品名：曲克芦丁片
标示生产企业：上海金不换兰考制药有限公司
生产批号：20160506
药品规格：60mg
检品来源：海南五德药业有限公司乐东农村药品配送中心
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不合格
不合格项目：[检查]（溶出度）
检验机构：河南省食品药品检验所

关联资料：广东省食品药品监督管理局公布药品抽查检验信息（2016年第3期），上海金不换兰考制药有限公司生产的盐酸异丙嗪片上黑榜。

一、基本情况
2016年5月至6月，全省共抽查检验98个药品生产企业、1314个药品经营企业和468个医疗机构的894个品种4513批次药品，其中评价抽验421个品种907批次，监督抽验804个品种3606批次。其中100个品种174批次经检验不符合药品标准规定。

二、不合格药品的查处情况
责成相关食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。

药品名称：盐酸异丙嗪片
被抽样单位：平远县城镇城南药店
批号：20140205
规格：12.5mg
标示生产企业：上海金不换兰考制药有限公司
检验依据：中国药典2010年版二部
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：溶出度
检验机构：梅州市食品药品监督检验所