食药监总局：3家企业生产的9批次药品不合格，河北金兴制药厂复方胰酶散上黑榜。
2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）》称，经甘肃省药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。
据通告，不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：河北金兴制药厂生产的批号为160901、161201、161202、161203、170103的复方胰酶散。不合格项目包括：[检查]（微生物限度）。
对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
药品品名：复方胰酶散
标示生产企业：河北金兴制药厂
生产批号：160901
药品规格：淀粉酶0.1g，胰酶0.1g，乳酶生0.1g
检品来源：德惠市医药药材有限公司
检验依据：《国家药品标准化药地标升国标第九册》
检验结果：不合格
不合格项目：[检查]（微生物限度）
检验机构：甘肃省药品检验研究院
关联资料：河北省食品药品监督管理局召开河北省第一届药品生产质量安全年会对全省药品生产企业进行警示教育，涉及河北金兴制药厂
河北省食品药品监督管理局于2016年3月8日在石家庄召开河北省第一届药品生产质量安全年会，全省各药品生产企业法定代表人（企业负责人）、质量受权人、质量控制部主管共计1000余人参会。会上就全国医药经济形势进行了分析报告，对全省药品质量现状、安全形势进行了分析，对当前药品生产企业存在的问题进行了警示教育。
会议通报了2015年收到的标示我省药品生产企业抽验不合格品情况。制剂类药品抽验不合格情况：标示的不合格药品生产企业（制剂室）有：河北金兴制药厂等。
为推动我省药品生产企业质量管理体系建设，有效提升企业质检机构检验能力， 2015年省局在全省范围内组织开展了药品生产企业实验室比对工作，比对结果表明我省大部分药品生产企业的检测数据是可靠的。比对选取了两个品种，分别为中药菊花、化药复方氨酚烷胺颗粒。参加复方氨酚烷胺颗粒比对，比对结果不合格的有8家企业，其中有河北金兴制药厂。
会议要求，对于通报的企业，将适时开展跟踪检查和飞行检查。各相关市局要将其列为重点监管对象，加大日常监督检查频次，对通报的不合格品种要加大监督抽验的力度，对发现的违法违规情况要依法严处。各相关企业要树立药品质量第一责任人意识，要高度重视实验室比对工作，对比对结果有问题或不满意的情况，要提出切实解决方案，消除隐患，对质检人员要进一步加强继续教育，提高业务素质；要进一步加大药品不良反应监测工作，落实责任，提高效率；对出现的不合格品要认真查找原因，有针对性的解决影响药品质量的问题，在日常生产中要严把供应商审计关，严把进厂出厂检验关，严格按照批准工艺生产，切实防止类似问题再次发生，确保药品质量安全。
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