- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用人白介素-2(Ⅰ)
- 【商品名/商标】
泉奇
- 【规格】50万IU
- 【主要成份】本品系由含有高效表达人白细胞介索-2(Ⅰ)[简称人白介素-2(Ⅰ)]基因的大肠埃希菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含稳定剂,不含防腐剂和抗生素。辅料:甘露醇、人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、十二烷基硫酸钠。
- 【性状】泉奇注射用人白介素-2(Ⅰ)为白色或微黄色疏松体,加入标示量灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
1、用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制。也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2、用于手术、化疗及放疗后的癌症患者的治疗,可加强机体免疫功能。3、用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4、各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。5、对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
- 【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。注射时用灭菌注射用水或无菌生理盐水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)1、全身用药:(1)皮下(或肌肉)注射:人白介索-2(Ⅰ)20-100万国际单位/次,加2毫升无菌生理盐水溶解,皮下(或肌肉)注射,1-2次/天,15-20天为一疗程。(2)静脉注射:60-200万国际单位/次,加无菌生理盐水500毫升,滴注时间不少于4小时,每天1次,15-20天为一疗程。(3)介入动脉灌注:100-200万国际单位/次,2-4周一次,2-4次为一疗程。2、区域与局部给药:(1)胸腹腔注入:用于癌性胸腹腔积液,人白介素-2(I)100-300万国际单位/次,尽量抽去腔内积液后注入,2-3次/周,2-4周(或积液消失)为一疗程。(2)心包积液:心包内注射,200万国际单位/次,尽量抽去心包积液后注入,1次/周,2-3周(或积液消失)为一疗程。(3)肿瘤病灶局部给药:根据瘤体大小决定用药剂量,10-20万国际单位/次,隔日一次,4-6次为一疗程。
- 【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。
- 【禁忌】1、对本品成份有过敏史的病人。2、高热、严重心脏病、低血压者,严重肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。3、人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应;(1)持续性室性心动过速;(2)未控制的心率失常;(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;(4)心压塞;(5)肾功能衰竭需透析>72小时;(6)昏迷或中毒性精神病;(7)顽固性或难治性癫痫;(8)肠局部缺血或穿孔;(9)消化道出血需外科手术。
- 【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征,如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况,应停药并采取适当的处置措施,6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征,如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况,应停药并采取适当的处置措施。
- 【药物相互作用】本品与具有肝肾心和脊髓毒性的药物合用时,可增加药物对这些器官的毒性;糖皮质激素可降低本品的治疗作用;β-受体阻滞剂和其他抗高血压药物能加重本品引起的低血压。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
- 【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检查、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。
- 【药物过量】使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗透综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可对症治疗。
- 【药代动力学】本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
- 【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
- 【有效期】30个月。
- 【生产厂家】山东泉港药业有限公司
- 【批准文号】国药准字S20020006
- 【生产地址】济南市浆水泉路225号
- 【药品本位码】86904149000061