武汉卫民医疗器械飞行检查不合规

湖北食药监局发布关于武汉卫民医疗器械有限责任公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉卫民医疗器械有限责任公司进行了飞行检查。发现该企业存在实验室容量瓶、滴定管未校准等不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：武汉卫民医疗器械有限责任公司 
检查时间：2018年9月13日-9月15日
检查产品名称：固定式宫内节育器、宫腔形宫内节育器
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：规范二十条/附录2.2.1/附录2.2.7/附录2.3.4/附录2.6.7/附录2.7.2
缺陷和问题描述：精洗车间内宫腔形、铜螺管、固定式宫内节育器制品清洗后，用脱水机甩干，下水管没有排放点，没有进行验证。规范二十二条：实验室容量瓶、滴定管未校准；十分之一的电子天平没有规定使用、标准要求。生产厂区有服装加工厂，存在粉尘污染。使用的初包装材料是由河北佳得菲医疗器械有限公司购进，运输是用周转纸箱邮寄，纸箱解包后里面没有采取任何密封措施防止污染。纯化水系统清洗及消毒效果验证结果未明确加双氧水清洗排放后时间。纯化水SOP规定为10分钟。环氧乙烷灭菌SOP规定出箱后打印灭菌批号，与实际操作外包装后打印批号不相符；留样室的环境不能满足产品质量特性的要求，没有温控设施。检验室使用的纯化水没有标识与密封，易导致检验结果出现偏差；纯化水易氧化物检测高锰酸钾滴定液使用分析纯配制，未进行标定。