湖北迅达药业现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，湖北迅达药业股份有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：5
检查事由：随机抽查(原料药专项检查）
被检查单位：湖北迅达药业股份有限公司
检查范围：原料药（酮洛芬）
发现主要问题：重点检查了酮洛芬生产车间。发现以下问题：1.批生产记录时间填写错误，如批号为Z2501-1706022的酮洛芬甲基化工序填写的时间为2017年6月21日；2.设备状态标识不正确，如编号为R02309的KPN-精溶解釜已加入批号（Z2503-1706003-1）的氰基酮洛芬的回收尾料，但设备的状态标识显示为待用（应为正在运行）；编号为R02405B、R02405C的粗品结晶釜罐底有物料残留，设备的状态标识为待用(应为待清洁)；3.在酮洛芬精制工序，编号为R02505的残液回收釜运行时釜盖未盖。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：对湖北迅达药业股份有限公司跟踪检查通报

企业名称：湖北迅达药业股份有限公司
企业法定代表人：李龙健
药品生产许可证编号：鄂20160086
社会信用代码（组织机构代码）：9142110073911054XA
企业负责人：李龙健
质量负责人：江海洋
生产负责人：许广益
质量受权人：江海洋
生产地址：湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 黄冈市食品药品监督管理局
事　　由：药品检查计划
检查发现问题：根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完，KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位，剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。
处理措施：该企业严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期：2018年5月22日