黄石市力康药业现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，黄石市力康药业有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：13
检查事由：有因检查
被检查单位：黄石市力康药业有限公司
检查范围：麝香壮骨膏
发现主要问题：1.企业SWJ-A双轴卧式搅拌机（17-07）再验证列入了2017年度验证总计划，目前尚未实施，其再验证方案中未设定混合均匀性相关指标。2.麝香壮骨膏工艺规程（STP-GY-1001-01）中批量有3种（处方量276倍、184倍、92倍），但是未对每一批量进行单独验证，且实际生产物料混合总搅拌时间相同，均为不少于7.5小时。3.企业生产麝香壮骨膏使用汽油做溶剂，而盐酸苯海拉明难溶于汽油，企业在其工艺规程中无明确提高盐酸苯海拉明分散性措施（如原料粒径控制及预混）。4.麝香壮骨膏产品在批量为92倍处方量情况下，混合搅拌机装载系数偏低，可能导致混合不均匀。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改