荆州市津奉药业现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，荆州市津奉药业发展有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：14
检查事由：有因检查
被检查单位：荆州市津奉药业发展有限公司
检查范围：麝香壮骨膏
发现主要问题：1.WS/600卧式双轴打浆机再确认报告未考察混合均匀性。2.麝香壮骨膏产品工艺再验证报告中，混合均匀性的接受标准为“性状：乳白色基质”，无定量指标。3.企业生产麝香壮骨膏使用汽油做溶剂，而盐酸苯海拉明难溶于汽油，企业在其工艺规程中无明确提高盐酸苯海拉明分散性措施（如原料粒径控制及预混）。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：国家食药监总局：11家企业生产的15批次药品不合格，涉及荆州市津奉药业发展有限公司麝香壮骨膏

2017年10月20日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于15批次药品不合格的通告（2017年第165号）》称，经深圳市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为通化仁民药业股份有限公司等11家企业生产的15批次药品不合格。

药品品名：麝香壮骨膏
标示生产企业：荆州市津奉药业发展有限公司
生产批号：160425
药品规格：7厘米×10厘米
检品来源：四川省隆昌县济世药业有限公司
检验依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十一册
检验结果：不合格
不合格项目：[性状]，[检查]（耐热性）
检验机构：湖北省食品药品监督检验研究院