武汉双龙药业现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，武汉双龙药业有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：16
检查事由：有因检查
被检查单位：武汉双龙药业有限公司
检查范围：骨刺消痛胶囊
发现主要问题：1.企业骨刺消痛胶囊工艺规程中，未规定徐长卿蒸馏液结晶的收率范围以及蒸馏液的结晶温度和结晶时间。2.骨刺消痛提取工艺验证中未考察徐长卿蒸馏液结晶相关条件，如结晶温度、结晶时间、提取收率。3.骨刺消痛胶囊制剂工艺验证中未对徐长卿结晶粉、提取干浸膏的混合均匀性进行考察。4.骨刺消痛胶囊工艺验证最近一次验证时间为2011年，企业未按规定进行定期再验证。5.现场检查时徐长卿结晶粉存放于冷库，但检查时冷库温度高于10℃
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：武汉双龙药业有限公司简介（摘录于互联网）

武汉双龙药业有限公司始建于1989年，是集药品开发、生产、销售于一体的高新技术企业，生产基地坐落于东西湖台商投资区油沙路特9号。公司秉承“为社会创造效益、为顾客营造价值、为员工提供机会"的企业理念，实行独立核算、自主经营、自负盈亏、滚动发展的战略，使产销量连续5年保持着100%的增长率。并于2015年2月作为湖北省首批率先通过史上最严新版GMP认证的中药制药创新型企业。