QUANTEL MEDICAL眼科半导体激光光凝机抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，QUANTEL MEDICAL半导体激光光凝机上黑榜。

QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机（代理人：北京高视远望科技有限责任公司），激光终端输出功率不符合标准规定。

序号：9
标示产品名称：眼科半导体激光光凝机
被抽查单位：北京高视远望科技有限责任公司
标示生产企业：QUANTEL MEDICAL
规格型号：SUPRA 810
生产日期/批号/出厂编号：201612 836
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：激光终端输出功率

关联资料：QUANTEL MEDICAL对眼科半导体激光光凝机主动召回

由于在国家抽检检测中发现，此批号设备存在激光终端输出功率以及标记不符合标准规定的情况，此批号设备仅有一台，虽然激光终端输出功率在校正后符合使用要求，标记与临床使用无关，基于国家药品监督管理局对不符合强制性标准的产品要求，企业决定召回此批号设备的原因， QUANTEL MEDICAL对其生产的眼科半导体激光光凝机（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3240775号）主动召回。召回级别为三级。